SARS-COV-2 Antijen Hızlı Testi için StrongStep Sistem cihazı
Amaçlanan kullanım
SARS-COV-2 Antijen Rapid Testi için StrongStep® Sistem cihazı, insan tükürüğünde SARS-COV-2 nükleokapsid antijenini tespit etmek için immünokromatografi teknolojisini kullanır. Bu test sadece tek kullanımlıktır ve SEI - tespit için tasarlanmıştır. Bu testi, klinik performans değerlendirmesi ile desteklendiği semptom başlangıcından sonraki 7 gün içinde kullanılması önerilir.
GİRİİŞ
Yeni koronavirüsler 0 cinsine aittir. Covid-19 akut solunum bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs tarafından enfekte olan hastalar, mevcut epidemiyolojik araştırmaya dayanan ana enfeksiyon kaynağıdır, inkübasyon süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana tezahürler ateş, yorgunluk ve kuru öksürük içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur.
İlke
SARS-COV-2 antijen testi için StrongStep® sistem cihazı immünokromatografik test kullanır, bu kit test kartının önündeki tükürük adsorpsiyon çubuğundan tükürük numuneleri toplar ve tükürük numuneleri kılcal etkisi altında ilerler. Numune bir SARS-COV-2 N protein antijeni içeriyorsa, bir bağışıklık kompleksi oluşturmak için lateks yüzeyi üzerinde etiketlenmiş antikorlarla tanımlanır ve bağlanır. Oluşturulan bağışıklık kompleksi, paketlenmiş antikorları tanımlamak ve SARS-COV-2 antijenini pozitif gösteren bir fuşya tespit hattı (T-LINS) oluşturmak için nitrik asit fiber membran tespit hattına göç ettiğinde; T-Line renk göstermezse, bu olumsuz bir sonuçtur. Nitrik asit fiber membranındaki bir başka çizgi, etkili bir test sürecini belirtmek için bir kalite kontrol hattı (C hattı) olarak streptavidin antikorları ile doludur.
ÖNLEMLER
• Bu kit sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.
• Bu kit, işletme talimatlarını izleyerek tıbbi veya tıbbi olmayan personel tarafından uygulanabilir.
• Testi gerçekleştirmeden önce talimatları dikkatlice okuyun.
• Bu ürün herhangi bir insan kaynak malzemesi içermez.
• KIT içeriğini son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
• Tüm örnekleri potansiyel olarak bulaşıcı olarak kullanın.
• Reaktifi ağızdan pipetlemeyin ve tahliller yaparken sigara içme veya yemek yemeyin.
• Tüm prosedür boyunca eldiven giyin.
Depolama ve istikrar
Test kitindeki kapalı torbalar, poşette belirtildiği gibi raf ömrü boyunca 2-30 ° C arasında saklanabilir.
Örnek toplama ve depolama
En iyi tükürük örneği uyandıktan sonra sabah toplanmalıdır. Tükürük örneğinizi toplamadan önce 30 dakika boyunca hiçbir şey yemeyin veya içmeyin. Kahve almadan, kahvaltı yapmadan veya dişlerinizi fırçalamadan önce yapın - ya da önceki 30 dakika içinde hiçbir şey tüketmeyene kadar bekleyin.
Prosedür
Kullanmadan önce testleri oda sıcaklığına (15-30 ° C) getirin.
1. Adım:
Torbayı açın, test cihazını çıkarın, test cihazının ucunun kapağını açın.
2. Adım:
• Lest kasetini basılı tutun, tükürük adsorpsiyon çubuğunu dilin altına koyun, adsorpsiyon çubuğunu ve dilini en az 120 saniye sıkıca sığdırın.
• Cihazı dik tutun ve tükürük sıvılarının C hattına ulaşana kadar yukarı doğru hareket etmesine izin verin, ardından kapağı geri takın.
• Cihazı yatay olarak çalışma tezgahına yerleştirin.
3. Adım:
Yeniden zaman ve tespiti 15 dakika sonra okuyun.
Atıkları güvenli bir şekilde biohaz -ard kabına atın.
Kalite kontrolü
Dahili prosedürel kontroller teste dahil edilmiştir. Kontrol bölgesinde (C) görünen mavi bir bant iç prosedürel bir kontrol olarak kabul edilir. Yeterli örnek hacmini ve doğru prosedürel tekniği doğrular.
Testin sınırlamaları
1. Kit, tükürükten SARS-COV-2 antijenlerinin nitel tespiti için kullanılması amaçlanmıştır.
2. Bu test hem yaşayabilir (canlı) hem de canlı olmayan SARS-COV-2'yi tespit eder. Test performansı, numunedeki virüs miktarına (antijen) bağlıdır ve aynı numunede gerçekleştirilen viral kültür sonuçları ile ilişkili olabilir veya olmayabilir.
3. Bir numunedeki antijen seviyesi, testin algılama sınırının altındaysa veya numune uygun şekilde toplanırsa veya taşınırsa negatif bir test sonucu ortaya çıkabilir.
4. Test prosedürünün izlenmemesi test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
5. Kit sadece olası tarama içindir. Olumsuz sonuçlar SARS-COV-2 enfeksiyonunu ve bulaşıcı olmayan kişiyi dışlamaz. Semptomlar varsa, derhal daha fazla test yapın.
6. Test sonuçları, klinik öykü, epidemiyolojik veriler ve hastayı değerlendiren klinisyen için mevcut diğer verilerle ilişkili olmalıdır.
7. Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları dışlamaz ve bir kişinin bulaşıcı olup olmadığını belirleyemez.
8. Negatif test sonuçları, diğer SARS olmayan viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda yönetmeyi amaçlamamaktadır.
9. Semptomlu hastalardan olumsuz sonuçlar, olası olarak ele alınmalı ve gerekirse enfeksiyon kontrolü de dahil olmak üzere klinik yönetim için lokal FDA yetkili moleküler deneyi ile doğrulanmalıdır.
10. Örnek stabilite önerileri influenza testinden elde edilen stabilite verilerine dayanmaktadır ve performans SARS-CoV-2 ile farklı olabilir. Kullanıcılar örnek toplama işleminden sonra örnekleri mümkün olduğunca çabuk test etmelidir.
11. COVID-19 tanısında RT-PCR tahlili için duyarlılık, geri kazanılan fazdaki zayıf örnek kalitesi veya hastalık zaman noktası nedeniyle sadece% 50-% 80'dir. SARS-COV-2 antijen hızlı test cihazının hassasiyeti teorik olarak metodolojisi nedeniyle daha düşük.
12. Pozitif ve negatif prediktif değerler büyük ölçüde prevalans oranlarına bağlıdır.
Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansı düşük olduğunda az / NO SARS-COV-2 aktivitesi dönemlerinde yanlış pozitif sonuçları temsil etme olasılığı daha yüksektir. SARS-COV-2'nin neden olduğu hastalık prevalansı yüksek olduğunda, negatif test sonuçları daha olasıdır.
13. Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde küçük amino asit değişiklikleri geçiren SARS-COV-2 influenza virüslerini tespit edemeyebilir veya daha az duyarlılıkla tespit edebilir.
14. Bu testin performansı, solunum yolu enfeksiyonu belirtileri ve semptomları olmayan hastalarda kullanılmak üzere değerlendirilmemiştir ve performans asemptomatik bireylerde farklılık gösterebilir.
15. Bir numunedeki antijen miktarı, hastalık süresi arttıkça azalabilir.
Hastalığın 7. gününden sonra toplanan örneklerin bir RT-PCR analizine kıyasla negatif olma olasılığı daha yüksektir.
Testin duyarlılığının, semptomların başlamasının yedi gününden sonra bir RT-PCR analizine kıyasla azaldığı bilinmektedir.
16. Bu testte Virüs Taşıma Ortamı (VTM) örneğini kullanmanız önerilmez, müşteriler bu örnek türünü kullanmak için ısrar ederse, müşteriler kendilerini doğrulamalıdır.
17. Covid-19 tanısının duyarlılığını arttırmak için sık test gereklidir.
18. Aşağıdaki varyantlara göre vahşi tiple karşılaştırıldığında hassasiyette düşüş yok -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitif sonuçlar, alınan örnekte viral antijenlerin tespit edildiğini, lütfen kendi kendine yetki ve/veya yerel sağlık departmanınızı devlet gereksinimlerine uygun olarak bilgilendirdiğini ve bilgilendirdiğini göstermektedir.
Pozitif Yüzde Anlaşma: (PPA) =%98.02 (%93.03 ~%99.76)**
Negatif yüzde anlaşma: (NPA) =%100 (%98.23 ～%100)*
Toplam tesadüf oranı =% 98.76
*%95 güven aralığı
Analitik performans
a) Tespit sınırı (LOD):
Testin tespit sınırı (LOD), inaktive edilmiş SARS-COV-2'nin sınırlayıcı seyreltileri kullanılarak belirlendi. P-propiolacton tarafından inaktive edilen Çin CDC'sinde izole eden SARS ile ilişkili koronavirüs-2'nin (SARS-COV-2) hazırlanmasıdır. Malzeme, bir TCID konsantrasyonunda dondurulmuş olarak sağlandı505.00 x105/ml.
Doğrudan tükürük kullanılırken tahlilini yansıtacak SARS-COV-2'yi belirlemek. Bu çalışmada, tükürük negatif numunesi ile yaklaşık 50μl virüs seyreltme eklenmiştir.
LOD üç adımda belirlendi:
1. LOD taraması
İnaktive edilmiş virüsün 10 kat seyreltme, negatif tükürükte yapılmış ve yukarıda tarif edildiği gibi her çalışma için işlenmiştir. Bu seyreltmeler üç kez test edildi. 3 pozitifin 3'ünü gösteren konsantrasyon LOD aralığı bulma için seçilmiştir.
2. LOD Range Bulgu
TCID'den beş (5) ikiye katlanan seyreltme yapılmıştır505.00 x102negatif tükürükte /mL konsantrasyonu, yukarıda tarif edildiği gibi çalışma için işlenmiştir. Bu seyreltmeler üç kez test edildi. 3 pozitifin 3'ünü gösteren konsantrasyon LOD onayı için seçilmiştir.
3. LOD Onayı
TCID konsantrasyonu502.50 x102/ML seyreltme toplam yirmi (20) sonuç için test edildi. Yirmi (20) sonuçtan en az on dokuz (19) pozitifti.
Çözüm:
Bu teste dayanarak konsantrasyon şu şekilde doğrulandı:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) çapraz reaktivite:
StrongSTEP® sistem cihazının çapraz reaktivitesi SARS-COV-2 antijen hızlı testi, çeşitli mikroorganizmalar (10⁶ CFU/mL), virüsler (10⁵ PFU/mL) ve potansiyel olarak güçlü bir şekilde çapraz reaksiyona girebilecek negatif matrisler test edilerek değerlendirildi. Sistem cihazı SARS-COV-2 Antijen Hızlı Testi.
Her organizma ve virüs üç kez test edildi. Bu çalışma tarafından üretilen verilere dayanarak, SARS-COV-2 Antijen Rapid testi için StrongStep® sistem cihazı, test edilen organizmalar veya virüslerle çapraz reaksiyona girmez.
c) Madde müdahale:
StrongStep® SARS-COV-2 antijen hızlı testinin potansiyel müdahale eden maddeleri, çeşitli maddeler, güçlü step® SARS-COV-2 antijen hızlı testine potansiyel olarak müdahale edebilecek konsantrasyonla test edilerek değerlendirildi. Her madde üç kez test edildi. Bu çalışma tarafından üretilen verilere dayanarak, StrongStep® SARS-COV-2 Antijen Rapid Testi test edilen maddelere müdahale etmez.
d) kanca etkisi
En yüksek ısı ile inaktive edilmiş SARS-COV-2 stok konsantrasyonu mevcuttur (TCID505.00 x 105/ml) test edildi. Tespit edilen kanca etkisi yoktu.
