KULLANIM AMACI
Güçlü Adım^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Testi, insan tam kanında, serumunda veya plazmasında SARS-CoV-2 virüsüne karşı IgM ve IgG antikorlarının eşzamanlı tespiti için hızlı bir immüno-kromatografik testtir.Test, COVID-19 tanısında yardımcı olarak kullanılır.

GİRİİŞ
Coronavirüs, insanlar, diğer memeliler ve kuşlar arasında yaygın olarak dağılan ve solunum, enterik, karaciğer ve nörolojik hastalıklara neden olan zarflı RNA virüsüdür.Yedi koronavirüs türünün insan hastalığına neden olduğu bilinmektedir.Dört virüs suşu - 229E, OC43, NL63 ve HKU1 - yaygındır ve bağışıklığı yeterli kişilerde tipik olarak soğuk algınlığı semptomlarına neden olur.Diğer üç suş – şiddetli akut solunum sendromu koronavirüsü (SARS-CoV), Orta Doğu solunum sendromu koronavirüsü (MERS-CoV) ve 2019 Novel Coronavirüsü (COVID-19) – zoonotik kökenlidir ve bazen ölümcül hastalık olan Coronavirus ile bağlantılıdır. zoonotiktir, yani hayvanlar ve insanlar arasında bulaşabilirler.Yaygın enfeksiyon belirtileri arasında solunum semptomları, ateş, öksürük, nefes darlığı ve nefes alma güçlükleri bulunur.Daha ciddi vakalarda enfeksiyon zatürreye, şiddetli akut solunum sendromuna, böbrek yetmezliğine ve hatta ölüme neden olabilir.2019 Novel Coronavirus'a karşı IgM ve IgG antikorları, maruziyetten 1-2 hafta sonra tespit edilebilir.IgG pozitif kalır, ancak antikor seviyesi zamanla düşer.

PRENSİP
Güçlü Adım^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Testi, İmmüno-kromatografi prensibini kullanır.Her cihaz, cihazın test penceresi içinde nitroselüloz membran üzerinde hareketsiz hale getirilen SARS-CoV-2 spesifik rekombinant antijenin bulunduğu iki şerit içerir.Renkli lateks boncuklarla konjuge edilmiş fare anti-insan IgM'si ve anti-insan IgG antikorları, sırasıyla iki şeridin konjugat pedi üzerinde hareketsiz hale getirilir.Test numunesi test cihazı içindeki zardan akarken, renkli fare anti-insan IgM ve anti-insan IgG antikorları, insan antikorları (IgM ve/veya IgG) ile lateks konjugat kompleksleri oluşturur.Bu kompleks, zar üzerinde, SARS-CoV-2'ye özgü rekombinant antijen tarafından yakalandığı test bölgesine doğru ilerler.Numunede SARS-CoV-2 virüsü IgG/IgM antikorları varsa, bu renkli bir bant oluşumuna yol açar ve pozitif test sonuçlarını gösterir.Test penceresinde bu renkli bandın olmaması, negatif bir test sonucunu gösterir.Bu kompleks, zar üzerinde, keçi anti-fare antikoru tarafından yakalandığı kontrol bölgesine doğru ilerler ve test düzgün yapıldığında her zaman test penceresinde görünecek yerleşik bir kontrol çizgisi olan kırmızı kontrol çizgisini oluşturur. numunede anti-SARS-CoV-2 virüs antikorlarının varlığı veya yokluğu.

KİT BİLEŞENLERİ
1. Güçlü Adım^®Folyo poşette SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Kartı
2. Örnek Tampon
3. Kullanım Talimatları

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
1. Sepcimen toplama kabı
2. 1-20μL Pipetleyici
3. Zamanlayıcı

Test, ABD'de, yüksek karmaşıklık testleri gerçekleştirmek için CLIA tarafından sertifikalandırılmış laboratuvarlara dağıtımla sınırlıdır.

Bu test FDA tarafından incelenmemiştir.

Negatif sonuçlar, akut SARS-CoV-2 enfeksiyonunu engellemez.

Akut enfeksiyondan şüpheleniliyorsa, SARS-CoV-2 için doğrudan test gereklidir.

Antikor testlerinden elde edilen sonuçlar, akut SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya dışlamak için kullanılmamalıdır.

Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1, NL63, OC43 veya 229E gibi SARS-CoV-2 olmayan koronavirüs suşları ile geçmişte veya mevcut enfeksiyondan kaynaklanabilir.