Amaçlanan kullanım
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG testi, insan tam kanında, serum veya plazmada SARS-COV-2 virüsüne IgM ve IgG antikorlarının eşzamanlı olarak saptanması için hızlı bir immüno-kromatografik testtir. Test, Covid-19 tanısında bir yardımcı olarak kullanılır.

GİRİİŞ
Koronavirüs, solunum, enterik, hepatik ve nörolojik hastalıklara neden olan insanlar, diğer memeliler ve kuşlar arasında geniş ölçüde dağılmış olan RNA virüsü sarılmıştır. Yedi koronavirüs türünün insan hastalığına neden olduğu bilinmektedir. Dört virüs suşu - 229E, OC43, NL63 ve HKU1 - yaygındır ve tipik olarak immüno yetkin bireylerde soğuk algınlığı semptomlarına neden olur. Diğer üç suş-şiddetli akut solunum sendromu koronavirüsü (SARS-CoV), Orta Doğu solunum sendromu koronavirüs (MERS-CoV) ve 2019 yeni koronavirüs (COVID-19)-kökenli zoonotiktir ve bazen ölümcül hastalıklarla bağlantılıdır, koronavirus zoonotiktir, yani hayvanlar ve insanlar arasında bulaşabilirler. Yaygın enfeksiyon belirtileri arasında solunum semptomları, ateş, öksürük, nefes darlığı ve solunum zorlukları bulunur. Daha şiddetli vakalarda enfeksiyon pnömoni, şiddetli akut solunum sendromu, böbrek yetmezliği ve hatta ölüme neden olabilir. 2019 yeni koronavirüsüne IGM ve IgG antikorları maruziyetten 1-2 hafta sonra tespit edilebilir. IgG pozitif kalır, ancak antikor seviyesi fazla mesai yapar.

İlke
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG testi immüno-kromatografi prensibini kullanır. Her cihaz, cihazın test penceresinde nitroselüloz membran üzerinde hareketsizleştirilmiş SARS-COV-2 spesifik rekombinant antijenin iki şerit içerir. Fare anti-insan IgM ve renkli lateks boncuklarla konjüge edilmiş anti-insan IgG antikorları, sırasıyla iki şeridin konjugat pedinde hareketsizleştirilir. Test numunesi test cihazı içindeki zardan akarken, renkli fare anti-insan IgM ve anti-insan IgG antikorları, insan antikorları (IgM ve/veya IgG) ile lateks konjugat kompleksleri oluşturur. Bu kompleks, membranda SARS-COV-2'ye özgü rekombinant antijen tarafından yakalandığı test bölgesine daha da ilerler. SARS-COV-2 virüsü IgG/IgM antikorları, örnekte bulunursa, bu da renkli bir bant oluşumuna yol açar ve pozitif bir test sonuçları gösterir. Test penceresinde bu renkli bandın olmaması negatif bir test sonucunu gösterir. Bu kompleks, membran üzerinde, keçi anti-fare antikoru tarafından yakalandığı kontrol bölgesine daha da ilerler ve test, test penceresinde her zaman düzgün bir şekilde gerçekleştirildiğinde görünecek yerleşik bir kontrol hattı oluşturan kırmızı kontrol hattı oluşturur, örnekte anti-SARS-COV-2 virüs antikorlarının varlığı veya yokluğu.

Kit bileşenleri
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IGM/IgG Test Kartı
2. Örnek tamponu
3. Kullanım talimatları

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
1. Sepcimen koleksiyon kapsayıcısı
2. 1-20μl pipetter
3. Zamanlayıcı

Test, ABD'de yüksek karmaşıklık testi yapmak için CLIA tarafından sertifikalı laboratuvarlara dağıtarak sınırlıdır.

Bu test FDA tarafından gözden geçirilmemiştir.

Negatif sonuçlar akut SARS-COV-2 enfeksiyonunu engellemez.

Akut enfeksiyondan şüpheleniliyorsa, SARS-COV-2 için doğrudan test gereklidir.

Antikor testinden elde edilen sonuçlar, akut SARS-COV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek veya hariç tutmak için kullanılmamalıdır.

Pozitif sonuçlar, koronavirüs HKU1, NL63, OC43 veya 229E gibi SARS-COV-2 koronavirüs suşları ile geçmiş veya mevcut enfeksiyondan kaynaklanabilir.