SARS-COV-2 Antijen Hızlı Testi （Nazal）
Ürünün Yeni Zelanda'da özel bir ajanı var. Satın almakla ilgileniyorsanız, iletişim bilgileri aşağıdaki gibidir:
Mick Dienhoff
Genel Müdür
Telefon numarası: 0755564763
Mobil numara: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Amaçlanan kullanım
StrongStep® SARS-COV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti, insan ön burun swab örneğinde SARS-COV-2 nükleokapsid antijenini tespit etmek için immünokromatografi teknolojisini kullanır. Bu testis tek kullanımlık ve kendi kendine test için tasarlanmıştır. Bu testin semptom başlangıcından itibaren 5 gün içinde kullanılması önerilir. Klinik performans değerlendirmesi ile desteklenmektedir.
GİRİİŞ
Yeni koronavirüsler totiie p cinsine ait. Covid-19 akut solunum bulaşıcı bir hastalıktır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni Cxjronavinis tarafından enfekte olan hastalar ana enfeksiyon kaynağıdır; Asemptomatik enfekte insanlar da bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya dayanarak, inkübasyon süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür. Ana tezahürler ateş, yorgunluk ve kuru öksürük içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal bulunur.
İlke
StrongStep® SARS-COV-2 antijen testi immünokromatografik test kullanır. SARS-COV-2'ye karşılık gelen lateks konjüge antikorlar (lateks-Ab), nitroselüloz membran şeridinin sonunda kuru imkisizlenir. SARS-COV-2 antikorları test bölgesinde (T) bağdır ve biyotin-BSA kontrol bölgesinde (c) bağdır. Numune eklendiğinde, lateks konjugatı rehidr olarak kılcal difüzyon ile göç eder. Numunede varsa, SARS-COV-2 antijenleri, parçacıklar oluşturan konjuge antikorlar ile bağlanacaktır. Bu parçacıklar, görünür bir kırmızı çizgi üreten SARS-COV-2 antikorları tarafından yakalandıkları test bölgesi (T) kadar şerit boyunca göç etmeye devam edecektir. Numunede SARS-COV-2 antijenleri yoksa, test bölgesinde (t) kırmızı çizgi oluşmaz. Streptavidin konjugatı, testin geçerliliğini gösteren mavi bir çizgide toplanan biyotin-BSA tarafından kontrol bölgesinde (C) yakalanana kadar tek başına göç etmeye devam edecektir.
Kit bileşenleri
1 Test/Kutu ； 5 Test/Kutu ：
| Mühürlü folyo torbası paketlenmiş test cihazları | Her cihaz, ilgili bölgelerde önceden hazırlanmış renkli konjugatlar ve reaktif reaktifler içeren bir şerit içerir. |
| Seyreltme tampon şişeleri | 0.1 M fosfat tamponlu salin (PBS) ve% 0.02 sodyum azid. |
| Ekstraksiyon tüpleri | Örnekler için hazırlık kullanımı. |
| Swab paketleri | Örnek toplama için. |
| İş istasyonu | Tampon şişeleri ve tüpleri tutmak için bir yer. |
| Paket Ekle | Operasyon talimatı için. |
20 test/kutu
| 20 ayrı paketlenmiş test cihazı | Her cihaz, karşılık gelen reqions'da önceden hazırlanmış renkli konjugatlar ve reaktif reaktifler içeren bir şerit içerir. |
| 2 Ekstraksiyon arabellek şişesi | 0.1 M fosfat tamponlu salin (P8) ve% 0.02 sodyum azid. |
| 20 Ekstraksiyon Tüpü | Örnekler için hazırlık kullanımı. |
| 1 iş istasyonu | Tampon şişeleri ve tüpleri tutmak için bir yer. |
| 1 Paket Ekle | Operasyon talimatı için. |
Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler
| Zamanlayıcı | Zamanlama kullanımı için. |
| Gerekli kişisel koruyucu ekipman |
ÖNLEMLER
-Bu kit sadece in vitro teşhis kullanımı içindir.
- Testi gerçekleştirmeden önce talimatları dikkatlice okuyun.
- Bu ürün herhangi bir insan kaynak malzemesi içermez.
-Son kullanma tarihinden sonra kit içeriği kullanmayın.
Tüm prosedür boyunca eldiven giyin.
Depolama ve istikrar
Test kitindeki kapalı torbalar, raf ömrü süresi boyunca torbada belirtildiği gibi 2-30 C arasında saklanabilir.
Örnek toplama ve depolama
Bir ön burun çubuk numunesi toplanabilir veya bireysel bir perfofmlng kendi kendine swab tarafından.
18 yaşın altındaki çocuklar, aduk gözetimleriyle yapılmalıdır. 18 yaş ve üstü yetişkinler ön burun çubuğunu kendi başlarına gerçekleştirebilir. Lütfen çocukların örnek toplama için yerel yönergelerinizi izleyin.
, Hastanın bir burun deliğine bir çubuk takın. Çubuk ucu burun deliğinin kenarından 2,5 cm'ye (1 inç) kadar yerleştirilmelidir. Hem mukusun hem de hücrelerin toplanmasını sağlamak için burun deliğinin içindeki mukoza boyunca 5 kez yuvarlayın.
• Aynı sürüntü kullanın, her iki burun boşluğundan yeterli bir numune toplandığından emin olmak için diğer burun deliği için bu işlemi tekrarlayın.
Örneklerin olması önerilirişlenmişKoleksiyondan sonra mümkün olan en kısa sürede. Örnekler, MOM sıcaklığında (15 ° C ila 30 "c) veya rsfrigeratod (2 ° C ila 8eC) İşlemeden önce.
Prosedür
Test cihazlarını, örneklerini, tamponunu ve/veya kontrolleri oda sıcaklığına (15-30 ° C) BABE kullanımı getirin.
♦Plac® İş istasyonunun belirlenen alanında toplanan numune ekstraksiyon tüpü.
♦Tüm seyreltme tamponunu geniş radyon tüpüne sıkın.
♦Örnek swabını tüpe koyun. Çubukları tüpün yan tarafına en az 15 kez (batırılırken) kuvvetle döndürerek çözeltiyi şiddetle karıştırın. En iyi sonuçlar, numune çözeltide şiddetle karıştırıldığında elde edilir.
♦Swab'ın bir sonraki adımdan önce bir dakika boyunca ekstraksiyon tamponuna batmasına izin verin.
♦Swab çıkarıldıkça esnek ekstraksiyon tüpünün kenarını sıkıştırarak sürüden mümkün olduğunca çok sıvı sıkın. Yeterli kılcal göçün gerçekleşmesi için en az 1/2ofttie numune tampon çözeltisi tüpte kalmalıdır. Kapağı çıkarılan tüpe koyun.
♦Swab'ı uygun bir biyolojik olarak atık kapta atın.
♦Ekstrakte edilen örnekler, test sonucunu etkilemeden 30 dakika boyunca oda sıcaklığında tutabilir.
♦THS test cihazını kapalı torbasından çıkarın ve bir dekan düz bir yüzeyine yerleştirin. Cihazı hasta veya kontrol kimliği ile etiketleyin. En iyi sonuç elde etmek için test 30 dakika içinde yapılmalıdır.
♦Ekstraksiyon tüpünden test cihazındaki yuvarlak numuneye 3 damla (yaklaşık 100 PL) ekstrakte edilen numune ekleyin.
Numune kuyusundaki hava kabarcıklarını yakalamaktan kaçının ve gözlem penceresine herhangi bir çözüm bırakmayın. Test çalışmaya başladığında, membran boyunca renk hareketini göreceksiniz.
♦Renkli bant (lar) ın görünmesi için siğil. Sonuç, görsel tarafından 15 minuta'da okunmalıdır. Sonucu 30 dakika sonra yorumlamayın.
•Swab ve kullanılmış test cihazını içeren test tüpünü theattached biyolojikard torbasına koyun ve kapatın ve daha sonra uygun bir biyahazard atık kapta atın. Sonra kalan eşyaları atın
•YıkamakElleriniz veya el dezenfektanı yeniden uygulayın.
Kullanılan ekstraksiyon tüplerini ve test cihazlarını uygun biyolojik olarak atık at.
Sonuçların yorumlanması
Testin sınırlamaları
1- KIT, Nazal'dan SARS-COV-2 antijenlerinin nitel tespiti için kullanılması amaçlanmıştır.
2. Bu test hem yaşayabilir (canlı) hem de canlı olmayan SARS-COV-2'yi tespit eder. Test performansı, numunedeki virüs miktarına (antijen) bağlıdır ve aynı numune üzerinde perfonned viral kültür sonuçları ile ilişkili olabilir veya olmayabilir.
3. Bir numunedeki antijen seviyesi, testin algılama sınırının altındaysa veya numune uygun şekilde toplanırsa veya taşınırsa negatif bir emzik sonuç ortaya çıkabilir.
4. Test prosedürünü takip etmek için test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
5. Test sonuçları, klinik öykü, epidemiyolojik veriler ve hastayı değerlendiren klinisyen için mevcut diğer verilerle ilişkili olmalıdır.
Pozitif test sonuçları diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonları dışlamaz.
7.gegatif test sonuçları, diğer SARS olmayan viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda yönetmeyi amaçlamamaktadır.
8. Semptom başlangıcı olan hastaların yedi günden fazla olan negeratif sonuçları, enfeksiyon kontrolü de dahil olmak üzere klinik yönetim için yerel bir FDA yetkili moleküler deneyi ile olası olarak ele alınmalı ve onaylanmalıdır.
9.Pecimen istikrar önerileri, influenza testinden elde edilen stabilite verilerine dayanmaktadır ve performans SARS-COV-2 ile farklı olabilir. Kullanıcılar örnek toplama işleminden sonra örnekleri mümkün olduğunca çabuk test etmelidir.
10. COVID-19 tanısında RT-PCR tahlili duyarlılığı, geri kazanılan fazdaki zayıf örnek kalitesi veya hastalık zaman noktası nedeniyle sadece% 50-% 80'dir. SARS-COV-2 antijeni hızlı test cihazının hassasiyeti teorik olarak metodolojisi nedeniyle daha düşük.
11. Yeterli virüs elde etmek için, farklı numune bölgelerini toplamak ve aynı tüpte örneklenen tüm sürüntü çıkarmak için iki veya daha fazla swab kullanılması önerilmektedir.
Pozitif ve negatif prediktif değerler büyük ölçüde prevalans oranlarına bağlıdır.
13.Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansı düşük olduğunda küçük I NO SARS-COV-2 aktivitesi dönemlerinde yanlış pozitif sonuçları temsil etme olasılığı daha yüksektir. yüksek.
14. Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde küçük amino asit değişiklikleri geçiren SARS-COV-2 grip virüslerini tespit edemeyebilir veya daha az duyarlılıkla tespit edebilir.
15. Bu testin performansı, solunum yolu enfeksiyonu belirtileri ve semptomları olmayan hastalarda kullanılmak üzere değerlendirilmemiştir ve parform asemptomatik bireylerde farklılık gösterebilir.
16. Bir numunedeki antijen miktarı, hastalık süresi arttıkça azalabilir. Hastalığın 5. gününden sonra toplanan örneklerin bir RT-PCR analizine kıyasla negatif olma olasılığı daha yüksektir.
17. Semptomların başlangıcının ilk beş gününden sonra testin duyarlılığı, bir RT-PCR analizine kıyasla azaldığı gösterilmiştir.
18. Covid-19 tanısının duyarlılığını arttırmak için antikoru tespit etmek için StrongStep® SARS-COV-2 IGM/IgG antikoru Rapid Testini (CAW 502090) kullanması önerilmektedir.
19. Bu testte Virüs Taşımacılığı Medla (VTM) örneğini kullanmanız önerilmez, müşteriler bu örnek türünü kullanmak için ısrar ederse, müşteriler kendilerini doğrulamalıdır.
20. Strongstep® SARS-COV-2 antijen hızlı testi, kitte sağlanan sürüntülerle doğrulanmıştır. Alternatif sürüntü kullanımı yanlış sonuçlara neden olabilir.
21. Covid-19 tanısının hassasiyetini arttırmak için frekans testi gereklidir.
22. Aşağıdaki varyantlara rasped olan vahşi tiple karşılaştırıldığında hassasiyette bırakmayın - VOC1 Kent, İngiltere, B.1.1.7 ve VOC2 Güney Afrika, B.1.351.
23 Çocukların erişemeyeceği.
24. Olumlu sonuçlar, alınan numunede viral antijenlerin tespit edildiğini, lütfen kendi kendini garantileyin ve aile doktorunuzu derhal bilgilendirdiğini göstermektedir.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Yolu, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Çin.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-posta:sales@limingbio.com
Web sitesi: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Ürün ambalajı
