SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi (burunsal)
Ürünün Yeni Zelanda'da özel bir temsilcisi var.Satın almakla ilgileniyorsanız, iletişim bilgileri aşağıdaki gibidir:
Mick Dienhoff
Genel Müdür
Telefon numarası: 0755564763
Cep telefonu numarası: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
KULLANIM AMACI
StrongStep® SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kaseti, insan ön nazal sürüntü örneğindeki SARS-CoV-2 nükleokapsid antijenini saptamak için immünokromatografi teknolojisini kullanır.Bu testis yalnızca tek kullanımlıktır ve kendi kendini test etme amaçlıdır.Bu testin semptom başlangıcından itibaren 5 gün içinde kullanılması önerilir.Klinik performans değerlendirmesi ile desteklenir.
GİRİİŞ
Yeni koronavirüsler totiie p cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni cxjronavinis ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.
PRENSİP
StrongStep® SARS-CoV-2 Antijen Testi, immünokromatografik test kullanır.SARS-CoV-2'ye karşılık gelen lateks konjuge antikorlar (Lateks-Ab), nitroselüloz membran şeridinin sonunda kuru hareketsizleştirilir.SARS-CoV-2 antikorları, Test Bölgesinde (T) ve Biotin-BSA, Kontrol Bölgesinde (C) bağdır.Numune eklendiğinde, lateks konjugatını yeniden sulandırarak kılcal difüzyon yoluyla göç eder.Numunede varsa, SARS-CoV-2 antijenleri, partikül oluşturan konjuge antikorlarla bağlanacaktır.Bu parçacıklar, görünür bir kırmızı çizgi oluşturan SARS-CoV-2 antikorları tarafından yakalandıkları Test Bölgesine (T) kadar şerit boyunca göç etmeye devam edecektir.Örnekte SARS-CoV-2 antijeni yoksa Test Bölgesinde (T) kırmızı çizgi oluşmaz.Streptavidin konjugatı, testin geçerliliğini gösteren mavi bir çizgide toplanan Biotin-BSA tarafından Kontrol Bölgesinde(C) yakalanana kadar tek başına göç etmeye devam edecektir.
KİT BİLEŞENLERİ
1 test/kutu；5 test/kutu：
| Mühürlü folyo poşet paketlenmiş test cihazları | Her cihaz, ilgili bölgelere önceden yayılmış renkli konjugatları ve reaktif reaktifleri olan bir şerit içerir. |
| Seyreltme Tamponu şişeleri | 0.1 M Fosfat tamponlu salin (PBS) ve %0.02 sodyum azit. |
| Ekstraksiyon Tüpleri | Numune hazırlama kullanımı için. |
| Swab paketleri | Numune toplama için. |
| iş istasyonu | Tampon şişelerini ve tüplerini tutmak için yer. |
| Paket eki | Çalıştırma talimatı için. |
20 test/kutu
| 20 Ayrı ayrı paketlenmiş test cihazları | Her cihaz, ilgili gereksinimlerde önceden yayılmış renkli konjugatları ve reaktif reaktifleri olan bir şerit içerir. |
| 2 Ekstraksiyon Tampon şişesi | 0.1 M Fosfat tamponlu salin (P8S) ve %0.02 sodyum azit. |
| 20 Ekstraksiyon tüpü | Numune hazırlama kullanımı için. |
| 1 İş İstasyonu | Tampon şişelerini ve tüplerini tutmak için yer. |
| 1 Paket eki | Çalıştırma talimatı için. |
GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
| zamanlayıcı | Zamanlama kullanımı için. |
| Gerekli her türlü kişisel koruyucu ekipman |
ÖNLEMLER
-Bu kit sadece IN VITRO tanı amaçlı kullanım içindir.
- Testi gerçekleştirmeden önce talimatları dikkatlice okuyun.
- Bu ürün herhangi bir insan kaynaklı malzeme içermez.
-Kit içeriğini son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tüm prosedür boyunca eldiven giyin.
DEPOLAMA VE KARARLILIK
Test kitindeki kapalı poşetler poşet üzerinde belirtildiği gibi raf ömrü boyunca 2-30 C arasında saklanabilir.
NUMUNE TOPLAMA VE DEPOLAMA
Bir ön nazal sürüntü numunesi toplanabilir veya kendi kendine sürüntü uygulayan bir Bireysel tarafından.
18 yaşından küçük çocukların aduK gözetiminde yaptırılması gerekmektedir.18 yaş ve üzeri yetişkinler ön burun sürüntüsü işlemini kendi başlarına yapabilirler.Çocuklar tarafından numune alınması için lütfen yerel yönergelerinizi takip edin.
, Bir swabı hastanın bir burun deliğine sokun.Swab ucu, burun deliğinin kenarından 2,5 cm (1 inç) uzağa yerleştirilmelidir.Hem mukusun hem de hücrelerin toplandığından emin olmak için swabı burun deliği içindeki mukoza boyunca 5 kez döndürün.
• Aynı swabı kullanın, her iki burun boşluğundan da yeterli numune alındığından emin olmak için bu işlemi diğer burun deliği için tekrarlayın.
numunelerin kullanılması tavsiye edilir.işlenmiştoplandıktan sonra mümkün olan en kısa sürede.Numuneler, ana sıcaklıkta (15°C ila 30"C) veya rsfrigeratod (2°C ila 8°C) olduğunda 24 saate kadar kapta tutulabilir.eC) İşlemden önce.
PROSEDÜR
Kullanmadan önce test cihazlarını, numuneleri, tamponu ve/veya kontrolleri oda sıcaklığına (15-30°C) getirin.
♦Toplanan numune Ekstraksiyon tüpünü iş istasyonunun belirlenmiş alanına yerleştirin.
♦Tüm Seyreltme Tamponunu harici radyon tüpüne sıkın.
♦Numune swabını tüpe koyun.Swabı tüpün kenarına doğru en az 15 kez (batık haldeyken) çevirerek çözeltiyi kuvvetlice karıştırın.En iyi sonuçlar, numune çözelti içinde kuvvetlice karıştırıldığında elde edilir.
♦Bir sonraki Adımdan önce swabın Ekstraksiyon Tamponunda bir dakika boyunca ıslanmasına izin verin.
♦Swab çıkarılırken esnek ekstraksiyon tüpünün kenarını sıkıştırarak swabdan mümkün olduğunca fazla sıvıyı sıkın.Yeterli kapiler göçün gerçekleşmesi için tüpte en az 1/2ofttie numune tampon solüsyonu kalmalıdır.Kapağı çıkarılan tüpün üzerine koyun.
♦Swabı uygun bir biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
♦Çıkarılan numuneler, testin sonucunu etkilemeden 30 dakika oda sıcaklığında kalabilir.
♦Bu test cihazını kapalı poşetinden çıkarın ve düz bir yüzeye koyun.Cihazı hasta veya kontrol kimliği ile etiketleyin.En iyi sonucu elde etmek için tahlil 30 dakika içinde yapılmalıdır.
♦Ekstraksiyon Tüpünden ekstrakte edilen numuneden 3 damla (yaklaşık 100 pL) test cihazı üzerindeki yuvarlak numune kuyusuna ekleyin.
Numune kuyucuğunda (S) hava kabarcığı kalmasından kaçının ve gözlem penceresinde herhangi bir solüsyon düşürmeyin.Test çalışmaya başladığında, zar boyunca renk hareketini göreceksiniz.
♦Renkli bant(lar)ın görünmesi için siğil.Sonuç 15 dakikada görsel olarak okunmalıdır.Sonucu 30 dakika sonra yorumlamayın.
•Swabı ve kullanılmış test cihazını içeren test tüpünü bağlı biyolojik tehlike torbasına koyun ve kapatın ve ardından uygun bir biyolojik tehlike atık kabına atın.Ardından kalan Öğeleri atın
•Yıkamakveya el dezenfektanını tekrar uygulayın.
Kullanılmış Ekstraksiyon Tüplerini ve Test Cihazlarını uygun biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
TESTİN SINIRLAMALARI
1- Kit, Nasal'dan SARS-CoV-2 antijenlerinin kalitatif tespiti için tasarlanmıştır.
2.Bu test hem canlı (canlı) hem de canlı olmayan SARS-CoV-2'yi tespit eder.Test performansı, numunedeki virüs (antijen) miktarına bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen viral kültür sonuçlarıyla ilişkili olabilir veya olmayabilir.
3. Numunedeki antijen seviyesi testin tespit sınırının altındaysa veya numune uygunsuz bir şekilde toplanmış veya nakledilmişse negatif bir meme ucu sonucu oluşabilir.
4. Test Prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
5.Test sonuçları, klinik öykü, epidemiyolojik veriler ve hastayı değerlendiren klinisyenin kullanabileceği diğer verilerle ilişkilendirilmelidir.
6.Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyon olasılığını dışlamaz.
7.Negatif test sonuçları, diğer SARS dışı viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmeyi amaçlamaz.
8. Yedi günden sonra semptom başlangıcı olan hastalardan alınan negatif sonuçlar, olası olarak ele alınmalı ve enfeksiyon kontrolü de dahil olmak üzere klinik yönetim için gerekirse yerel bir FDA onaylı moleküler testle doğrulanmalıdır.
9.Örnek stabilite önerileri, influenza testinden elde edilen stabilite verilerine dayanmaktadır ve performans SARS-CoV-2 ile farklı olabilir.Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.
10.COVID-19 tanısında RT-PCR testinin duyarlılığı, kötü örnek kalitesi veya iyileşme aşamasındaki hastalık zaman noktası vb. nedeniyle sadece %50-80'dir.SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Test Cihazının duyarlılığı teorik olarak metodolojisi nedeniyle daha düşüktür.
11. Yeterince virüs almak için, farklı numune alanlarını toplamak ve numune alınan tüm swabı aynı tüpte çıkarmak için iki veya daha fazla sürüntü kullanılması önerilir.
12.Pozitif ve negatif prediktif değerler yüksek oranda yaygınlık oranlarına bağlıdır.
13.Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansının düşük olduğu çok az SARS-CoV-2 aktivitesinin olmadığı dönemlerde yanlış pozitif sonuçları yansıtması daha olasıdır. yüksek.
14.Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde minör amino asit değişikliklerine uğramış SARS-CoV-2 influenza virüslerini tespit etmede başarısız olabilir veya daha az hassasiyetle tespit edebilir.
15.Bu testin performansı, solunum yolu enfeksiyonu belirti ve semptomları olmayan hastalarda kullanım için değerlendirilmemiştir ve performans, asemptomatik bireylerde farklılık gösterebilir.
16.Hastalık süresi uzadıkça numunedeki antijen miktarı azalabilir.Hastalığın 5. gününden sonra toplanan numunelerin, bir RT-PCR testine kıyasla negatif olma olasılığı daha yüksektir.
17.Semptomların başlamasından sonraki ilk beş günden sonra testin duyarlılığının, bir RT-PCR testine kıyasla azaldığı gösterilmiştir.
18. COVID-19 tanı hassasiyetini artırmak için antikoru tespit etmek için StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antikor hızlı testinin (caW 502090) kullanılması önerilir.
19.Bu testte Virüs Taşıma medla(VTM) numunesinin kullanılması tavsiye edilmez, Müşteriler bu numune tipini kullanmakta ısrar ederse, müşteriler kendilerini doğrulamalıdır.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testi, kitte sağlanan swablarla doğrulanmıştır.Alternatif sürüntülerin kullanılması yanlış sonuçlara neden olabilir.
21.COVID-19 tanısının duyarlılığını artırmak için sık sık test yapılması gereklidir.
22. Aşağıdaki varyantlara raspalanmış vahşi tip ile karşılaştırıldığında duyarlılıkta düşüş yok - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 ve VOC2 South Africa, B.1.351.
23 Çocuklardan uzak tutunuz.
24. Olumlu sonuçlar alınan örnekte viral antijenlerin tespit edildiğini gösteriyor, lütfen kendinizi karantinaya alın ve hemen aile doktorunuzu bilgilendirin.
Nanjing Kireçleme Biyo-Ürünler Co., Ltd.
12 Huayuan Yolu, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Çin.
Tel: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-posta:sales@limingbio.com
Web sitesi: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Ürün paketleme
