PROM Hızlı Testi
KULLANIM AMACI
Güçlü Adım®PROM testi, hamilelik sırasında vajinal sekresyonlarda amniyotik sıvıdan IGFBP-1'in tespiti için görsel olarak yorumlanan, kalitatif immünokromatografik bir testtir.Test, hamile kadınlarda fetal membran rüptürü (ROM) teşhisine yardımcı olmak için profesyonel kullanım için tasarlanmıştır.
GİRİİŞ
Amniyotik sıvıdaki IGFBP-1 (insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein-1) konsantrasyonu, anne serumundan 100 ila 1000 kat daha yüksektir.IGFBP-1 genellikle vajinada bulunmaz, ancak fetal membranların yırtılmasından sonra yüksek konsantrasyonda IGFBP-1 içeren amniyotik sıvı vajinal sekresyonlarla karışır.StrongStep® PROM testinde, steril bir polyester swab ile vajinal sekresyon örneği alınır ve numune, Numune Ekstraksiyon Solüsyonuna ekstrakte edilir.Çözeltide IGFBP-1'in varlığı, hızlı bir test cihazı kullanılarak tespit edilir.
PRENSİP
Güçlü Adım®PROM Testi, renkli immünokromatografik, kılcal akış teknolojisini kullanır.Test prosedürü, swabın Sample Buffer içinde karıştırılmasıyla bir vajinal swabdan IGFBP-1'in çözündürülmesini gerektirir.Daha sonra karıştırılmış numune tamponu, test kaset numune kuyusuna eklenir ve karışım, membran yüzeyi boyunca hareket eder.Numunede IGFBP-1 varsa, renkli partiküllere konjuge edilmiş birincil anti- IGFBP-1 antikoru ile bir kompleks oluşturacaktır.Daha sonra kompleks, nitroselüloz membran üzerine kaplanmış ikinci bir anti-IGFBP-1 antikoru ile bağlanacaktır.Kontrol çizgisiyle birlikte görünür bir test çizgisinin görünümü, pozitif bir sonucu gösterecektir.
KİT BİLEŞENLERİ
| 20 Bireysel olarak pkabul etmeked test cihazları | Her cihaz, ilgili bölgelerde önceden kaplanmış renkli konjugatlara ve reaktif reaktiflere sahip bir şerit içerir. |
| 2çıkarmatampon flakon | 0.1 M Fosfat tamponlu salin (PBS) ve %0.02 sodyum azit. |
| 1 Pozitif kontrol çubuğu (sadece istek üzerine) | IGFBP-1 ve sodyum azid içerir.Harici kontrol için. |
| 1 Negatif kontrol çubuğu (sadece istek üzerine) | IGFBP-1 içermez.Harici kontrol için. |
| 20 Ekstraksiyon tüpleri | Numune hazırlama kullanımı için. |
| 1 iş istasyonu | Tampon şişelerini ve tüplerini tutmak için yer. |
| 1 Paket eki | Çalıştırma talimatı için. |
GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
| zamanlayıcı | Zamanlama kullanımı için. |
ÖNLEMLER
■ Yalnızca profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
■ Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Folyo poşeti hasarlıysa testi kullanmayın.Testleri tekrar kullanmayın.
■ Bu kit hayvansal kökenli ürünler içerir.Hayvanların menşei ve/veya sıhhi durumuna ilişkin onaylı bilgi, bulaşıcı patojenik ajanların bulunmadığını tamamen garanti etmez.Bu nedenle, bu ürünlerin potansiyel olarak bulaşıcı olarak ele alınması ve olağan güvenlik önlemlerine uyularak (yutmayın veya solumayın) kullanılması önerilir.
■ Alınan her numune için yeni bir numune toplama kabı kullanarak numunelerin çapraz kontaminasyonunu önleyin.
■ Herhangi bir test yapmadan önce tüm prosedürü dikkatlice okuyun.
■ Numune ve kitlerin işlendiği alanda yemek yemeyin, içmeyin veya sigara içmeyin.Tüm numuneleri bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi kullanın.Prosedür boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemleri alın ve numunelerin uygun şekilde atılması için standart prosedürleri izleyin.Numuneler test edilirken laboratuvar önlüğü, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruması gibi koruyucu giysiler giyin.
■ Farklı lotlardan reaktifleri değiştirmeyin veya karıştırmayın.Çözelti şişesi kapaklarını karıştırmayın.
■ Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
■ Test prosedürü tamamlandığında, swabları 121°C'de en az 20 dakika otoklavladıktan sonra dikkatli bir şekilde atın.Alternatif olarak, atılmadan önce bir saat boyunca %0,5 sodyum hipoklorür (veya ev tipi çamaşır suyu) ile işleme tabi tutulabilirler.Kullanılan test malzemeleri yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
■ Sitoloji fırçalarını hamile hastalarda kullanmayın.
DEPOLAMA VE KARARLILIK
■ Kit, kapalı poşetin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar 2-30°C'de saklanmalıdır.
■ Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
■ Dondurmayın.
■ Bu kitteki bileşenleri kontaminasyondan korumak için özen gösterilmelidir.Mikrobiyal kontaminasyon veya çökelme kanıtı varsa kullanmayın.Dağıtım ekipmanlarının, kapların veya reaktiflerin biyolojik kontaminasyonu yanlış sonuçlara yol açabilir.
NUMUNE TOPLAMA VE DEPOLAMA
Yalnızca plastik şaftlı Dacron veya Rayon uçlu steril swablar kullanın.Kit üreticisi tarafından sağlanan swabın kullanılması tavsiye edilir (Swaplar bu kitte bulunmaz, sipariş bilgileri için lütfen üretici veya yerel distribütör ile iletişime geçin, katalog numarası 207000'dir).Diğer tedarikçilerden alınan swablar doğrulanmamıştır.Pamuk uçlu veya tahta saplı çubuklar tavsiye edilmez.
■ Steril bir polyester çubuk kullanılarak bir numune alınır.Numune, dijital muayene ve/veya transvajinal ultrason yapılmadan önce alınmalıdır.Numuneyi almadan önce swabla hiçbir şeye dokunmamaya dikkat edin.Swabın ucunu, dirençle karşılaşılıncaya kadar arka fornikse doğru vajinaya dikkatlice sokun.Alternatif olarak numune, steril bir spekulum muayenesi sırasında posterior forniksten alınabilir.Vajinal sekresyonu emmesi için sürüntü 10-15 saniye vajinada bırakılmalıdır.Swabı dikkatlice dışarı çekin!.
■ Test hemen yapılabilirse, swabı ekstraksiyon tüpüne koyun.Acil test mümkün değilse, hasta numuneleri saklama veya taşıma için kuru bir nakil tüpüne yerleştirilmelidir.Swaplar oda sıcaklığında (15-30°C) 24 saat veya 4°C'de 1 hafta veya -20°C'de 6 aydan fazla saklanmayabilir.Testten önce tüm numunelerin 15-30°C'lik bir oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilmelidir.
PROSEDÜR
Testleri, numuneleri, tamponu ve/veya kontrolleri kullanmadan önce oda sıcaklığına (15-30°C) getirin.
■ İş istasyonunun belirlenmiş alanına temiz bir Ekstraksiyon tüpü yerleştirin.Ekstraksiyon tüpüne 1 ml Ekstraksiyon Tamponu ekleyin.
■ Numune çubuğunu tüpe koyun.Swabı tüpün kenarına doğru en az on kez (batık haldeyken) çevirerek çözeltiyi kuvvetlice karıştırın.En iyi sonuçlar, numune çözelti içinde kuvvetlice karıştırıldığında elde edilir.
■ Swab çıkarılırken esnek ekstraksiyon tüpünün kenarını sıkıştırarak swabdan mümkün olduğunca fazla sıvıyı sıkın.Yeterli kapiler göçün gerçekleşmesi için numune tampon çözeltisinin en az 1/2'si tüpte kalmalıdır.Kapağı çıkarılan tüpün üzerine koyun.
Swabı uygun bir biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
■ Çıkarılan numuneler, testin sonucunu etkilemeden oda sıcaklığında 60 dakika kalabilir.
■ Testi kapalı poşetinden çıkarın ve temiz, düz bir yüzeye koyun.Cihazı hasta veya kontrol kimliği ile etiketleyin.En iyi sonucu elde etmek için tahlil bir saat içinde yapılmalıdır.
■ Ekstraksiyon Tüpünden ekstrakte edilen numuneden 3 damla (yaklaşık 100 µl) test kasetindeki numune kuyusuna ekleyin.
Numune kuyucuğunda (S) hava kabarcığı kalmasından kaçının ve gözlem penceresine herhangi bir solüsyon düşürmeyin.
Test çalışmaya başladığında, zar boyunca renk hareketini göreceksiniz.
■ Renkli bant(lar)ın görünmesini bekleyin.Sonuç 5 dakikada okunmalıdır.Sonucu 5 dakika sonra yorumlamayın.
Kullanılmış test tüplerini ve Test Kasetlerini uygun biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
| POZİTİFSONUÇ:
| Membran üzerinde iki renkli bant belirir.Kontrol bölgesinde (C) bir bant ve test bölgesinde (T) başka bir bant belirir. |
| OLUMSUZSONUÇ:
| Kontrol bölgesinde (C) yalnızca bir renkli bant görünür.Test bölgesinde (T) belirgin bir renkli bant görünmüyor. |
| GEÇERSİZSONUÇ:
| Kontrol bandı görünmüyor.Belirtilen okuma zamanında bir kontrol bandı oluşturmayan herhangi bir testin sonuçları atılmalıdır.Lütfen prosedürü gözden geçirin ve yeni bir testle tekrarlayın.Sorun devam ederse, kiti kullanmayı hemen bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin. |
NOT:
1. Test bölgesindeki (T) rengin yoğunluğu, numunede bulunan hedeflenen maddelerin konsantrasyonuna bağlı olarak değişebilir.Ancak madde seviyesi bu kalitatif test ile belirlenemez.
2. Yetersiz numune hacmi, yanlış işlem prosedürü veya süresi dolmuş testler yapmak, kontrol bandı arızasının en olası nedenleridir.
KALİTE KONTROL
■ Dahili prosedür kontrolleri teste dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir bant, dahili pozitif prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.
■ Testlerin düzgün bir şekilde çalıştığından emin olmak için kitlerde (yalnızca istek üzerine) harici prosedür kontrolleri sağlanabilir.Ayrıca Kontroller, test operatörü tarafından uygun performansı göstermek için kullanılabilir.Pozitif veya negatif kontrol testi gerçekleştirmek için, kontrol swabını numune swabı ile aynı şekilde ele alarak Test Prosedürü bölümündeki adımları tamamlayın.
TESTİN SINIRLAMALARI
1. Test sonuçlarına dayalı olarak nicel bir yorum yapılmamalıdır.
2. Alüminyum folyo poşeti veya poşetin contaları sağlam değilse testi kullanmayın.
3. Olumlu bir Güçlü Adım®PROM testi sonucu, numunede amniyotik sıvının varlığını tespit etmesine rağmen, yırtılma bölgesini belirlemez.
4.Tüm tanısal testlerde olduğu gibi, sonuçlar diğer klinik bulgular ışığında yorumlanmalıdır.
5.Eğer fetal membran rüptürü meydana geldiyse ancak numune alınmadan 12 saatten fazla bir süre önce amniyotik sıvı sızıntısı durduysa, IGFBP-1 vajinadaki proteazlar tarafından bozulmuş olabilir ve test negatif sonuç verebilir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Tablo: StrongStep®PROM Testi ve Başka Bir Marka PROM Testi
|
Bağıl Hassasiyet: |
| başka bir marka |
| ||
| + | - | Toplam | |||
| Güçlü Adım®BALO Ölçek | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
analitik duyarlılık
Ekstrakte edilen numunede saptanabilir en düşük IGFBP-1 miktarı 12,5 μg/l'dir.
Etkileşen Maddeler
Aplikatörü veya servikovajinal sekresyonları kayganlaştırıcılar, sabunlar, dezenfektanlar veya kremler ile kontamine etmemeye özen gösterilmelidir.Yağlayıcılar veya kremler, örneğin aplikatöre emilmesini fiziksel olarak engelleyebilir.Sabunlar veya dezenfektanlar, antikor-antijen reaksiyonunu engelleyebilir.
Potansiyel enterferans oluşturan maddeler, servikovajinal sekresyonlarda makul olarak bulunabilecek konsantrasyonlarda test edilmiştir.Aşağıdaki maddeler belirtilen seviyelerde test edildiğinde tahlile müdahale etmedi.
| Madde | konsantrasyon | Madde | konsantrasyon |
| ampisilin | 1,47 mg/mL | prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
| eritromisin | 0.272 mg/mL | prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Anne İdrarı 3. Trimester | %5 (hacim) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| oksitosin | 10 IU/mL | indigo karmin | 0,232 mg/mL |
| terbutalin | 3,59 mg/mL | Antibiyotik | 0.849 mg/mL |
| deksametazon | 2,50 mg/mL | BetadineR Jel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR Temizleyici | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0.33 mg/mL | K-YR Jöle | 62,5 mg/mL |
| DermisidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
EDEBİYAT REFERANSLARI
Erdemoğlu ve Mungan T. Servikovajinal sekresyonlarda insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein-1'i saptamanın önemi: nitrazin testi ve amniyotik sıvı hacmi değerlendirmesi ile karşılaştırma.Açta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ve Takeuchi H. Zarların yırtılması için bir teşhis aracı olarak insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein-1'in değerlendirilmesi.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Rüptüre fetal membranların tanısında insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein-1 için hızlı bir strip testinin değerlendirilmesi.Clin Chim Açta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Servikal/vajinal sekresyonlarda insülin benzeri büyüme faktörü bağlayıcı protein-1'in ölçümü: rüptüre fetal membranların tanısında ROM-check Membrane Immunoassay ile karşılaştırma.Clin Chim Açta (1993) 214:73-81.
SEMBOLLER SÖZLÜĞÜ
|
| Katalog numarası |  | Sıcaklık sınırlaması |
 | Kullanım talimatlarına bakın |
| Sıra numarası |
 | In vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz |  | Tarafından kullanım |
 | Üretici firma |  | için yeterli içerirtestler |
 | tekrar kullanmayın |  | Avrupa Topluluğunda yetkili temsilci |
 | IVD Tıbbi Cihazlar Direktifi 98/79/EC'ye göre CE işaretli | ||
