Fetal Fibronektin Hızlı Testi
KULLANIM AMACI
Güçlü Adım®PROM testi, servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektinin kalitatif tespiti için kullanılması amaçlanan görsel olarak yorumlanan immünokromatografik bir testtir.22 hafta 0 gün ile 34 hafta 6 gün arasında servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektin varlığıerken doğum riskinin artmasıyla ilişkilidir.
TANITIM
Amerikan Kadın Doğum ve Jinekologlar Koleji tarafından 37. gebelik haftasından önceki doğum olarak tanımlanan erken doğum, kromozomal olmayan perinatal morbidite ve mortalitenin çoğundan sorumludur.Erken doğum tehdidinin belirtileri arasında uterus kasılmaları, vajinal akıntının değişmesi, vajinal kanama, sırt ağrısı, karın rahatsızlığı, pelvik basınç ve kramp yer alır.Tehdit altındaki erken doğumun belirlenmesine yönelik tanı yöntemleri, rahim aktivitesinin izlenmesini ve servikal boyutların tahmin edilmesini sağlayan dijital bir servikal muayenenin performansını içerir.Minimal servikal dilatasyon (< 3 santimetre) ve uterus aktivitesi normal olarak meydana geldiğinden ve eli kulağında erken doğumun teşhisi için gerekli olmadığı için bu yöntemlerin sınırlı olduğu gösterilmiştir.Birkaç serum biyokimyasal belirteci değerlendirilmiş olsa da, hiçbiri pratik klinik kullanım için geniş çapta kabul görmemiştir.
Bir fibronektinin izoformu olan fetal fibronektin (fFN), moleküler ağırlığı yaklaşık 500.000 dalton olan karmaşık bir yapışkan glikoproteindir.Matsuura ve çalışma arkadaşları, fibronektinin fetal izoformunu tanımlayan bölge olan III-CS'yi spesifik olarak tanıyan FDC-6 adlı bir monoklonal antikor tanımladılar.Plasentanın immünohistokimyasal çalışmaları, fFN'ninkavşağı tanımlayan bölgenin hücre dışı matrisi ile sınırlıdırRahim içindeki maternal ve fetal birimler.
Fetal fibronektin, monoklonal antikor bazlı bir immünolojik test kullanılarak gebelik boyunca kadınların servikovajinal sekresyonlarında tespit edilebilir.Fetal fibronektin, erken gebelik sırasında servikovajinal sekresyonlarda yükselir, ancak normal gebeliklerde 22 ila 35 hafta arasında azalır.Hamileliğin ilk haftalarında vajinadaki varlığının önemi anlaşılamamıştır.Bununla birlikte, ekstravillöz trofoblast popülasyonunun ve plasentanın normal büyümesini yansıtabilir.22 hafta, 0 gün ile 34 hafta, 6 gün arasında servikovajinal sekresyonlarda fFN saptanmasının semptomatik olanlarda erken doğum, asemptomatik gebelerde ise 22 hafta, 0 gün ile 30 hafta, 6 gün arasında erken doğum ile ilişkili olduğu bildirilmektedir.
PRENSİP
Güçlü Adım®fFN Testi, renkli immünokromatografik, kapiler akış teknolojisini kullanır.Test prosedürü, swabın Sample Buffer içinde karıştırılmasıyla bir vajinal swabdan fFN'nin çözündürülmesini gerektirir.Daha sonra karıştırılmış numune tamponu, test kaset numune kuyusuna eklenir ve karışım, membran yüzeyi boyunca hareket eder.Numunede fFN varsa, renkli partiküllere konjuge edilmiş birincil anti-fFN antikoru ile bir kompleks oluşturacaktır.Kompleks daha sonra nitroselüloz membran üzerine kaplanmış ikinci bir anti-fFN antikoru ile bağlanacaktır.Kontrol çizgisiyle birlikte görünür bir test çizgisinin görünümü, pozitif bir sonucu gösterecektir.
KİT BİLEŞENLERİ
| 20 Bireysel olarak pkabul etmeked test cihazları | Her cihaz, ilgili bölgelerde önceden kaplanmış renkli konjugatlara ve reaktif reaktiflere sahip bir şerit içerir. |
| 2çıkarmatampon flakon | 0.1 M Fosfat tamponlu salin (PBS) ve %0.02 sodyum azit. |
| 1 Pozitif kontrol çubuğu (sadece istek üzerine) | fFN ve sodyum azid içerir.Harici kontrol için. |
| 1 Negatif kontrol çubuğu (sadece istek üzerine) | fFN içermez.Harici kontrol için. |
| 20 Ekstraksiyon tüpleri | Numune hazırlama kullanımı için. |
| 1 iş istasyonu | Tampon şişelerini ve tüplerini tutmak için yer. |
| 1 Paket eki | Çalıştırma talimatı için. |
GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
| zamanlayıcı | Zamanlama kullanımı için. |
ÖNLEMLER
■ Yalnızca profesyonel in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
■ Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Folyo poşeti hasarlıysa testi kullanmayın.Testleri tekrar kullanmayın.
■ Bu kit hayvansal kökenli ürünler içerir.Hayvanların menşei ve/veya sıhhi durumuna ilişkin onaylı bilgi, bulaşıcı patojenik ajanların bulunmadığını tamamen garanti etmez.Bu nedenle, bu ürünlerin potansiyel olarak bulaşıcı olarak ele alınması ve olağan güvenlik önlemlerine uyularak (yutmayın veya solumayın) kullanılması önerilir.
■ Alınan her numune için yeni bir numune toplama kabı kullanarak numunelerin çapraz kontaminasyonunu önleyin.
■ Herhangi bir test yapmadan önce tüm prosedürü dikkatlice okuyun.
■ Numune ve kitlerin işlendiği alanda yemek yemeyin, içmeyin veya sigara içmeyin.Tüm numuneleri bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi kullanın.Prosedür boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemleri alın ve numunelerin uygun şekilde atılması için standart prosedürleri izleyin.Numuneler test edilirken laboratuvar önlüğü, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruması gibi koruyucu giysiler giyin.
■ Farklı lotlardan reaktifleri değiştirmeyin veya karıştırmayın.Çözelti şişesi kapaklarını karıştırmayın.
■ Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
■ Test prosedürü tamamlandığında, swabları 121°C'de en az 20 dakika otoklavladıktan sonra dikkatli bir şekilde atın.Alternatif olarak, atılmadan önce bir saat boyunca %0,5 sodyum hipoklorür (veya ev tipi çamaşır suyu) ile işleme tabi tutulabilirler.Kullanılan test malzemeleri yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
■ Sitoloji fırçalarını hamile hastalarda kullanmayın.
DEPOLAMA VE KARARLILIK
■ Kit, kapalı poşetin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine kadar 2-30°C'de saklanmalıdır.
■ Test, kullanıma kadar kapalı poşette kalmalıdır.
■ Dondurmayın.
■ Bu kitteki bileşenleri kontaminasyondan korumak için özen gösterilmelidir.Mikrobiyal kontaminasyon veya çökelme kanıtı varsa kullanmayın.Dağıtım ekipmanlarının, kapların veya reaktiflerin biyolojik kontaminasyonu yanlış sonuçlara yol açabilir.
PECIMEN TOPLAMA VE SAKLAMA
■ Yalnızca plastik şaftlı Dacron veya Rayon uçlu steril swablar kullanın.Kit üreticisi tarafından sağlanan swabın kullanılması tavsiye edilir (Swaplar bu kitte bulunmaz, sipariş bilgileri için lütfen üretici veya yerel distribütör ile iletişime geçin, katalog numarası 207000'dir).Diğer tedarikçilerden alınan swablar doğrulanmamıştır.Pamuk uçlu veya tahta saplı çubuklar tavsiye edilmez.
■ Servikovajinal salgılar vajinanın arka forniksinden elde edilir.Toplama işleminin nazik olması amaçlanmıştır.Mikrobiyolojik kültürler için yaygın olan kuvvetli veya kuvvetli toplama gerekli değildir.Spekulum muayenesi sırasında, serviks veya vajinal yolun herhangi bir muayenesinden veya manipülasyonundan önce, servikovajinal sekresyonları emmek için aplikatörün ucunu vajinanın posterior forniksi boyunca yaklaşık 10 saniye hafifçe döndürün.Aplikatör ucunu doyurmaya yönelik sonraki girişimler testi geçersiz kılabilir.Aplikatörü çıkarın ve testi aşağıda belirtildiği şekilde gerçekleştirin.
■ Test hemen yapılabilirse, swabı ekstraksiyon tüpüne koyun.Acil test mümkün değilse, hasta numuneleri saklama veya taşıma için kuru bir nakil tüpüne yerleştirilmelidir.Swaplar oda sıcaklığında (15-30°C) 24 saat veya 4°C'de 1 hafta veya -20°C'de 6 aydan fazla saklanmayabilir.Testten önce tüm numunelerin 15-30°C'lik bir oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilmelidir.
PROSEDÜR
Testleri, numuneleri, tamponu ve/veya kontrolleri kullanmadan önce oda sıcaklığına (15-30°C) getirin.
■ İş istasyonunun belirlenmiş alanına temiz bir Ekstraksiyon tüpü yerleştirin.Ekstraksiyon tüpüne 1 ml Ekstraksiyon Tamponu ekleyin.
■ Numune çubuğunu tüpe koyun.Swabı tüpün kenarına doğru en az on kez (batık haldeyken) çevirerek çözeltiyi kuvvetlice karıştırın.En iyi sonuçlar, numune çözelti içinde kuvvetlice karıştırıldığında elde edilir.
■ Swab çıkarılırken esnek ekstraksiyon tüpünün kenarını sıkıştırarak swabdan mümkün olduğunca fazla sıvıyı sıkın.Yeterli kapiler göçün gerçekleşmesi için numune tampon çözeltisinin en az 1/2'si tüpte kalmalıdır.Kapağı çıkarılan tüpün üzerine koyun.
Swabı uygun bir biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
■ Çıkarılan numuneler, testin sonucunu etkilemeden oda sıcaklığında 60 dakika kalabilir.
■ Testi kapalı poşetinden çıkarın ve temiz, düz bir yüzeye koyun.Cihazı hasta veya kontrol kimliği ile etiketleyin.En iyi sonucu elde etmek için tahlil bir saat içinde yapılmalıdır.
■ Ekstraksiyon Tüpünden ekstrakte edilen numuneden 3 damla (yaklaşık 100 µl) test kasetindeki numune kuyusuna ekleyin.
Numune kuyucuğunda (S) hava kabarcığı kalmasından kaçının ve gözlem penceresine herhangi bir solüsyon düşürmeyin.
Test çalışmaya başladığında, zar boyunca renk hareketini göreceksiniz.
■ Renkli bant(lar)ın görünmesini bekleyin.Sonuç 5 dakikada okunmalıdır.Sonucu 5 dakika sonra yorumlamayın.
Kullanılmış test tüplerini ve Test Kasetlerini uygun biyolojik olarak tehlikeli atık kabına atın.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
| POZİTİFSONUÇ:
| Membran üzerinde iki renkli bant belirir.Kontrol bölgesinde (C) bir bant ve test bölgesinde (T) başka bir bant belirir. |
| OLUMSUZSONUÇ:
| Kontrol bölgesinde (C) yalnızca bir renkli bant görünür.Test bölgesinde (T) belirgin bir renkli bant görünmüyor. |
| GEÇERSİZSONUÇ:
| Kontrol bandı görünmüyor.Belirtilen okuma zamanında bir kontrol bandı oluşturmayan herhangi bir testin sonuçları atılmalıdır.Lütfen prosedürü gözden geçirin ve yeni bir testle tekrarlayın.Sorun devam ederse, kiti kullanmayı hemen bırakın ve yerel distribütörünüzle iletişime geçin. |
NOT:
1. Test bölgesindeki (T) rengin yoğunluğu, numunede bulunan hedeflenen maddelerin konsantrasyonuna bağlı olarak değişebilir.Ancak madde seviyesi bu kalitatif test ile belirlenemez.
2. Yetersiz numune hacmi, yanlış işlem prosedürü veya süresi dolmuş testler yapmak, kontrol bandı arızasının en olası nedenleridir.
KALİTE KONTROL
■ Dahili prosedür kontrolleri teste dahildir.Kontrol bölgesinde (C) görünen renkli bir bant, dahili pozitif prosedür kontrolü olarak kabul edilir.Yeterli numune hacmini ve doğru prosedür tekniğini doğrular.
■ Testlerin düzgün bir şekilde çalıştığından emin olmak için kitlerde (yalnızca istek üzerine) harici prosedür kontrolleri sağlanabilir.Ayrıca Kontroller, test operatörü tarafından uygun performansı göstermek için kullanılabilir.Pozitif veya negatif kontrol testi gerçekleştirmek için, kontrol swabını numune swabı ile aynı şekilde ele alarak Test Prosedürü bölümündeki adımları tamamlayın.
TESTİN SINIRLAMALARI
1. Bu test sadece servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektinin kalitatif tespiti için kullanılabilir.
2. Test sonuçları, hasta yönetimi için her zaman diğer klinik ve laboratuvar verileriyle birlikte kullanılmalıdır.
3. Numuneler, dijital muayene veya serviksin manipülasyonundan önce alınmalıdır.Serviksin manipülasyonları yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.
4. Yanlış pozitif sonuçları ortadan kaldırmak için hasta 24 saat içinde cinsel ilişkiye girmişse numune alınmamalıdır.
5. Şüpheli veya bilinen plasenta dekolmanı, plasenta previa veya orta veya büyük vajinal kanaması olan hastalar test edilmemelidir.
6. Serklajlı hastalara test yapılmamalıdır.
7. StrongStep'in performans özellikleri®fFN testi, tekil gebeliği olan kadınlarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır.Performans, örneğin ikizler gibi çoğul gebeliği olan hastalarda doğrulanmamıştır.
8. Güçlü Adım®fFN testi, amniyotik membranların yırtılması durumunda yapılmak üzere tasarlanmamıştır ve test yapılmadan önce amniyotik membranların yırtılması göz ardı edilmelidir.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Tablo: StrongStep® fFN Testi ile başka bir marka fFN Testi karşılaştırması
| Bağıl Hassasiyet: %97,96 (%89,13-%99,95)* Göreceli Özgüllük: %98,73 (%95,50-%99,85)* Genel Anlaşma: %98,55 (%95,82-%99,70)* *%95 Güven Aralığı |
| başka bir marka |
| ||
| + | - | Toplam | |||
| Güçlü Adım®fFn Ölçek | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
analitik duyarlılık
Ekstrakte edilen numunede saptanabilir en düşük fFN miktarı 50μg/L'dir.
Semptomatik kadınlar arasında, 24 hafta, 0 gün ve 34 hafta, 6 gün arasında fFN'nin yüksek seviyeleri (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L), doğumdan itibaren ≤ 7 veya ≤ 14 gün içinde doğum riskinin arttığını gösterir. örnek koleksiyon.Asemptomatik kadınlarda 22 hafta, 0 gün ve 30 hafta, 6 gün arasında yüksek fFN seviyeleri, ≤ 34 hafta, 6 günlük gebelikte doğum riskinin arttığını gösterir.50 μg/L fFN eşik değeri, gebelik sırasında fetal fibronektin ekspresyonu ile erken doğum arasındaki ilişkiyi değerlendirmek için yürütülen çok merkezli bir çalışmada belirlenmiştir.
Etkileşen Maddeler
Aplikatörü veya servikovajinal sekresyonları kayganlaştırıcılar, sabunlar, dezenfektanlar veya kremler ile kontamine etmemeye özen gösterilmelidir.Yağlayıcılar veya kremler, örneğin aplikatöre emilmesini fiziksel olarak engelleyebilir.Sabunlar veya dezenfektanlar, antikor-antijen reaksiyonunu engelleyebilir.
Potansiyel enterferans oluşturan maddeler, servikovajinal sekresyonlarda makul olarak bulunabilecek konsantrasyonlarda test edilmiştir.Aşağıdaki maddeler belirtilen seviyelerde test edildiğinde tahlile müdahale etmedi.
| Madde | konsantrasyon | Madde | konsantrasyon |
| ampisilin | 1,47 mg/mL | prostaglandin F2 | a0.033 mg/mL |
| eritromisin | 0.272 mg/mL | prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Anne İdrarı 3. Trimester | %5 (hacim) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| oksitosin | 10 IU/mL | indigo karmin | 0,232 mg/mL |
| terbutalin | 3,59 mg/mL | Antibiyotik | 0.849 mg/mL |
| deksametazon | 2,50 mg/mL | BetadineR Jel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR Temizleyici | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0.33 mg/mL | K-YR Jöle | 62,5 mg/mL |
| DermisidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
EDEBİYAT REFERANSLARI
1. Amerikan Doğum ve Jinekologlar Koleji.Erken Doğum.Teknik Bülten, Sayı 133, Ekim, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal ve Fetal Tıp: İlkeler ve Uygulama.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Erken doğumun önlenmesi: klinik görüş.Obstet Gynecol 1990;76(Ek 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Erken doğum: Çözülmeye değer bir bilmece.Obstet Gynecol 1990;76(Ek 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Erken doğumun bir göstergesi olarak servikal ve vajinal sekresyonlarda fetal fibronektin.New Engl J Med 1991;325:669–74.
SEMBOLLER SÖZLÜĞÜ
|
| Katalog numarası |  | Sıcaklık sınırlaması |
 | Kullanım talimatlarına bakın |
| Sıra numarası |
 | In vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz |  | Tarafından kullanım |
 | Üretici firma |  | için yeterli içerirtestler |
 | tekrar kullanmayın |  | Avrupa Topluluğunda yetkili temsilci |
 | IVD Tıbbi Cihazlar Direktifi 98/79/EC'ye göre CE işaretli | ||
Kireçleme Biyo-Ürünler Co, Ltd
12 Huayuan Yolu, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Çin.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-posta:sales@limingbio.com
Web sitesi: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Faks: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronektin Hızlı Test Cihazı
Amerikan Kadın Doğum ve Jinekologlar Koleji tarafından 37. gebelik haftasından önceki doğum olarak tanımlanan erken doğum, kromozomal olmayan perinatal morbidite ve mortalitenin çoğundan sorumludur.Erken doğum tehdidinin belirtileri arasında uterus kasılmaları, vajinal akıntının değişmesi, vajinal kanama, sırt ağrısı, karın rahatsızlığı, pelvik basınç ve kramp yer alır.Tehdit altındaki erken doğumun belirlenmesine yönelik tanı yöntemleri, rahim aktivitesinin izlenmesini ve servikal boyutların tahmin edilmesini sağlayan dijital bir servikal muayenenin performansını içerir.
StrongStep® Fetal Fibronektin Hızlı Testi, aşağıdaki özelliklere sahip servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektinin kalitatif tespiti için kullanılması amaçlanan görsel olarak yorumlanmış bir immünokromatografik testtir:
Kullanıcı dostu:kalitatif testte tek adımlı prosedür
Ani:aynı hasta ziyareti sırasında sadece 10 dakika gerekli
Ekipmansız:kaynak sınırlayıcı hastaneler veya klinik ortam bu testi yapabilir
Teslim edilmiş:oda sıcaklığı (2℃-30℃)
