NTLEDED KULLANIM
Güçlü STEP^®Balo testi, servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektinin kalitatif tespiti için kullanılması amaçlanan görsel olarak yorumlanmış bir immünokromatografik testtir. 22 hafta, 0 gün ve 34 hafta, 6 günlük gebelik arasındaki servikovajinal sekresyonlarda fetal fibronektinin varlığıPreterm doğum riski ile ilişkilidir.

Troducting
37. gebelik haftasından önce Amerikan Kadın Hancı Koleji ve Jinekologlar tarafından doğum olarak tanımlanan erken doğum, kromozomal olmayan perinatal morbidite ve mortalitenin çoğundan sorumludur. Tehdit altındaki erken doğum belirtileri arasında uterus kasılmaları, vajinal akıntı değişimi, vajinal kanama, sırt ağrısı, karın rahatsızlık, pelvik basınç ve kramp bulunur. Tehdit altındaki erken doğumun tanımlanması için teşhis yöntemleri arasında uterus aktivitesi izlemesi ve servikal boyutların tahmin edilmesine izin veren dijital servikal incelemenin performansını içerir. Bu yöntemlerin sınırlı olduğu gösterilmiştir, çünkü minimal servikal dilatasyon (<3 santimetre) ve uterus aktivitesi normal olarak meydana gelir ve mutlaka yakın erken doğumun teşhisi değildir. Birkaç serum biyokimyasal belirteç değerlendirilmiş olsa da, hiçbiri pratik klinik kullanım için yaygın olarak kabul edilmemiştir.

Bir fibronektin izoformu olan fetal fibronektin (FFN), moleküler ağırlık yaklaşık 500.000 dalton olan karmaşık bir yapışkan glikoproteindir. Matsuura ve iş arkadaşları, fibronektinin fetal izoformunu tanımlayan bölge olan III-CS'yi özellikle tanıyan FDC-6 adı verilen bir monoklonal antikor tanımladılar. Plasenta'nın immünohistokimyasal çalışmaları, FFN'ninKavşağı tanımlayan bölgenin hücre dışı matrisiyle sınırlıuterus içindeki anne ve fetal birimlerin.

Fetal fibronektin, monoklonal antikor -bazlı immünoanaliz kullanılarak hamilelik boyunca kadınların servikovajinal sekresyonlarında tespit edilebilir. Fetal fibronektin, erken gebelik sırasında servikovajinal sekresyonlarda yükselir, ancak normal gebeliklerde 22 ila 35 hafta arasında azalır. Hamileliğin ilk haftalarında vajinadaki varlığının önemi anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, sadece ekstravilli trofoblast popülasyonunun ve plasentanın normal büyümesini yansıtabilir. 22 hafta, 0 gün ve 34 hafta arasındaki servikovajinal salgılarda FFN saptanmasının, 6 günlük gebelikte, semptomatikte ve 22 hafta, 0 gün ve 30 hafta, 6 gün arasında asemptomatik gebe kadınlarda ilişkili olduğu bildirilmektedir.

İlke
Güçlü STEP^®FFN testi renk immünokromatografik, kılcal akış teknolojisi kullanır. Test prosedürü, numune tamponu içinde sürüntü karıştırarak vajinal bir sürüntüden FFN'nin çözündürülmesini gerektirir. Daha sonra karışık numune tamponu test kaset numunesi kuyusuna eklenir ve karışım membran yüzeyi boyunca geçiş yapar. Numunede FFN mevcutsa, renkli parçacıklara konjüge edilmiş birincil anti-FFN antikoru ile bir kompleks oluşturacaktır. Kompleks daha sonra nitroselüloz membran üzerinde kaplanmış ikinci bir anti-FFN antikoru ile bağlanacaktır. Kontrol hattı ile birlikte görünür bir test hattının görünümü olumlu bir sonuç gösterecektir.

Kit bileşenleri

Gerekli ancak sağlanmayan malzemeler

ÖNLEMLER
■ Profesyonel in vitro teşhis kullanımı için.
■ Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Folyo kesesi hasar görüyorsa testi kullanmayın. Testleri yeniden kullanmayın.
■ Bu kit, hayvan kökenli ürünler içerir. Hayvanların kökeni ve/veya sıhhi durumu hakkında sertifikalı bilgi, bulaşıcı patojenik ajanların olmamasını tamamen garanti etmez. Bu nedenle, bu ürünlerin potansiyel olarak bulaşıcı olarak ele alınması ve olağan güvenlik önlemlerini gözlemleyerek ele alınması önerilir (yutmayın veya solumayın).
■ Elde edilen her numune için yeni bir örnek toplama kabı kullanarak örneklerin çapraz kontaminasyonundan kaçının.
■ Herhangi bir test yapmadan önce tüm prosedürü dikkatlice okuyun.
■ Örneklerin ve kitlerin ele alındığı bölgede yemeyin, içmeyin veya duman etmeyin. Tüm örnekleri bulaşıcı ajanlar içeriyormuş gibi işleyin. Prosedür boyunca mikrobiyolojik tehlikelere karşı belirlenmiş önlemleri gözlemleyin ve örneklerin uygun şekilde bertaraf edilmesi için standart prosedürleri izleyin. Örnekler analiz edildiğinde laboratuvar katları, tek kullanımlık eldivenler ve göz koruması gibi koruyucu giysiler giyin.
■ Farklı partilerden reaktifleri değiştirmeyin veya karıştırmayın. Çözelti şişe kapaklarını karıştırmayın.
■ Nem ve sıcaklık sonuçları olumsuz etkileyebilir.
■ Test prosedürü tamamlandığında, swab'ları 121 ° C'de otoklasyondan sonra en az 20 dakika dikkatlice atın. Alternatif olarak, imhadan önce bir saat boyunca% 0.5 sodyum hipoklorür (veya ev sahibi çamaşır suyu) ile tedavi edilebilirler. Kullanılan test materyalleri yerel, eyalet ve/veya federal düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
■ Gebe hastalarla sitoloji fırçaları kullanmayın.

Depolama ve istikrar
■ Kit, kapalı torbaya yazdırılan son kullanma tarihine kadar 2-30 ° C'de saklanmalıdır.
■ Test, kullanılana kadar kapalı torbada kalmalıdır.
■ Donma.
■ Bu kitteki bileşenleri kontaminasyondan korumak için bakım alınmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyon veya yağış kanıtı varsa kullanmayın. Dağıtım ekipmanlarının, kapların veya reaktiflerin biyolojik kontaminasyonu yanlış sonuçlara yol açabilir.

Pecimen toplama ve depolama
■ Sadece plastik şaftlı Dacron veya Rayon uçlu steril çubukları kullanın. Kit üreticisi tarafından sağlanan sürüntü kullanmanız önerilir (sürüntüler bu kitte bulunmaz, sipariş bilgileri için lütfen üretici veya yerel distribütörle iletişime geçin, katalog numarası 207000'dir). Diğer tedarikçilerden alınan sürüntüler doğrulanmamıştır. Pamuk uçlu veya ahşap şaftlı sürüntüler önerilmez.
■ Servikovajinal salgılar vajinanın posterior fornix'inden elde edilir. Toplama sürecinin nazik olması amaçlanmıştır. Mikrobiyolojik kültürler için yaygın olan kuvvetli veya güçlü koleksiyon gerekli değildir. Bir spekulum muayenesi sırasında, serviksin veya vajinal sistemin herhangi bir muayenesi veya manipülasyonu öncesinde, aplikatör ucunu vajinanın posterior fornix'i boyunca yaklaşık 10 saniye boyunca, servikovajinal salgılarını emmek için hafifçe döndürün. Aplikatör ucunu doyurmak için sonraki girişimler testi geçersiz kılabilir. Aplikatörü çıkarın ve aşağıda belirtildiği gibi testi yapın.
■ Test derhal çalıştırılabilirse, ekstraksiyon tüpüne swab koyun. Hemen test mümkün değilse, hasta örnekleri depolama veya taşıma için kuru bir taşıma tüpüne yerleştirilmelidir. Swabs, oda sıcaklığında (15-30 ° C) 24 saat veya 4 ° C'de 1 hafta veya -20 ° C'de 6 aydan fazla saklanabilir. Testten önce tüm örneklerin 15-30 ° C'lik bir oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilmelidir.

Prosedür
Kullanmadan önce testleri, örnekleri, tampon ve/veya kontrolleri oda sıcaklığına (15-30 ° C) getirin.
■ İş istasyonunun belirlenen alanına temiz bir ekstraksiyon tüpü yerleştirin. Ekstraksiyon tüpüne 1 ml ekstraksiyon tamponu ekleyin.
■ Örnek Swab'ı tüpe koyun. Çubukları tüpün kenarına en az on kez (batırılırken) kuvvetle döndürerek çözeltiyi şiddetle karıştırın. En iyi sonuçlar, numune çözeltide şiddetle karıştırıldığında elde edilir.
■ Swab çıkarıldıkça esnek ekstraksiyon tüpünün kenarını sıkıştırarak sürüntüden mümkün olduğunca fazla sıvı sıkın. Örnek tampon çözeltisinin en az 1/2'si yeterli kılcal göçün meydana gelmesi için tüpte kalmalıdır. Kapağı çıkarılan tüpün üzerine koyun.
Swab'ı uygun bir biyolojik olarak atık kapta atın.
■ Çıkarılan örnekler, test sonucunu etkilemeden oda sıcaklığında 60 dakika boyunca tutabilir.
■ Testi kapalı torbasından çıkarın ve temiz, düz bir yüzeye yerleştirin. Cihazı hasta veya kontrol kimliği ile etiketleyin. En iyi sonucu elde etmek için test bir saat içinde yapılmalıdır.
■ Ekstraksiyon tüpünden test kasetindeki numuneye 3 damla (yaklaşık 100 uL) ekstrakte edilen numune ekleyin.
Numune kuyusundaki hava kabarcıklarını yakalamaktan kaçının ve gözlem penceresine herhangi bir çözüm bırakmayın.
Test çalışmaya başladığında, membran boyunca renk hareketini göreceksiniz.
■ Renkli bant (lar) ın görünmesini bekleyin. Sonuç 5 dakikada okunmalıdır. Sonucu 5 dakika sonra yorumlamayın.
Kullanılan test tüplerini atın ve uygun biyolojik olarak atık kapta kasetleri test edin.
Sonuçların Nterpretasyonu