28 Ekim 2020, Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.'nin SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kiti ABD FDA (EUA) tarafından kabul edildi.SARS-CoV-2 antijen tespit kitinin Guatemala sertifikası ve Endonezya FDA sertifikası almasının ardından, bu bir başka önemli olumlu haber.

Şekil 1 ABD FDA EUA kabul mektubu

Şekil 2 SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kitinin Endonezya kayıt sertifikası

Şekil 3 SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kitinin Guatemala sertifikası

PCR nükleik asit tespit teknolojisi ile karşılaştırıldığında, hızlı, uygun ve düşük maliyetli avantajları nedeniyle immünolojik metodolojinin yaygın olarak kullanılması daha kolaydır.Antikor tespiti için, antijen tespiti pencere periyodu daha erkendir, bu erken büyük ölçekli tarama için daha uygundur ve Nükleik asit ve antikor tespiti de klinik yardımcı teşhis için büyük önem taşır.

Nükleik asit saptama yöntemi ile antijen saptama teknolojisinin avantajlarının karşılaştırılması:

	RT-PCR nükleik asit tespiti	İmmünolojik Metodoloji Antijen Tespit Teknolojisi
Duyarlılık	Duyarlılık %95'in üzerindedir.Teoride, nükleik asit tespiti virüs şablonlarını çoğaltabildiğinden, duyarlılığı immünolojik tespit yöntemlerinden daha yüksektir.	Duyarlılık %60 ila %90 arasında değişir, immünolojik yöntemler nispeten düşük numune gereksinimleri gerektirir ve antijen proteinleri nispeten kararlıdır, bu nedenle antijen saptama kitinin duyarlılığı sabittir.
özgüllük	%95'in üzerinde	%80'den fazla
Zaman alıcı algılama	Test sonuçları 2 saatten fazla alınabilmekte, ekipman ve diğer sebeplerden dolayı yerinde hızlı inceleme yapılamamaktadır.	Bir numunenin, yerinde hızlı bir şekilde incelenebilen sonuçların üretilmesi için yalnızca 10-15 dakikaya ihtiyacı vardır.
Ekipman kullanıp kullanmayacağı	PCR aletleri gibi pahalı ekipman gerektirir.	Hiçbir ekipman gerekli değildir.
İster tek işlem	Hayır, hepsi toplu numunelerdir.	Olabilmek.
Operasyonun teknik zorluğu	Karmaşık ve profesyoneller gerektirir.	Basit ve kullanımı kolay.
Taşıma ve saklama koşulları	Eksi 20°C'de taşıyın ve saklayın.	Oda sıcaklığı.
reaktif fiyatı	Masraflı.	Ucuz.

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi

SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Test Kiti